【課程背景】 ISO 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的*實踐。根據ISO官網消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發布生效，這對醫療器械行業質量管理產生重大影響。 本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理。 為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著名的醫療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。 【培訓對象】 醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。 【培訓收益】 1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識 2、掌握內部審核基本技能及方法 3、了解體系審核基本流程 4、提升質量管理效能及專業素質。 【培訓內容】 ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景； ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹； ISO13485:2016標準的要求和理解要點； ISO13485:2016術語及具體條款講解； 新版標準的轉換要求； 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識； 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧； 角色審核、案例練習及考試。 【培訓形式】 本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。 【培訓教材】 專用配套教材 【頒發證書】 學員經培訓考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，并予備案，可所有第三方認證機構認可，權威性強，通用。 【我們的師資】 方普管理擁有國內*秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對體系在各行業的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。方普管理師資團隊堅持“服務即增值”的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當地的課程顧問索取。